再生医療推進法 産学官の連携強化を図りたい

The Yomiuri Shimbun April 29, 2013
Closer govt-industry-academia ties needed on regenerative medicine
再生医療推進法　産学官の連携強化を図りたい（4月28日付・読売社説）

The fruits of research and development into regenerative medicine that can repair organs damaged by disease or injury should be swiftly utilized for therapeutic purposes. A new law is the first step toward establishing a system for this end.
　病気やけがで傷ついた臓器を復元する再生医療の研究成果は、いち早く治療に役立てたい。新法は、そうした体制を整備する第一歩だ。

A bill promoting regenerative medicine unanimously passed the House of Councillors in a plenary session Friday to become law. With the aim of helping regenerative treatments including those using induced pluripotent stem (iPS) cells come into practical use, the law sets the goal of enabling this country to "provide the public with opportunities to benefit from regenerative medicine ahead of the rest of the world."
　再生医療推進法が参院本会議で全会一致により可決、成立した。ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）などを使った治療を実用化するため、推進法は「再生医療を世界に先駆けて利用する機会を国民に提供する」と明記した。

Pillar of growth strategy

Under the law, the government is responsible for mapping out basic policies regarding regenerative medicine R&D projects and extending support to cutting-edge, promising research programs at universities and other institutions.
　研究開発に関する基本方針策定や、大学などでの先進的な研究への助成を国の責務とした。

The government has made regenerative medicine development a major pillar of its economic growth strategy. We welcome the fact that the legal foundation for facilitating this has been put in place through legislation sponsored by a bipartisan group of lawmakers.
　政府は成長戦略の柱の一つに再生医療を掲げている。その実用化促進のための法的基盤が議員立法で整ったことを評価したい。

Regenerative medicine basically works by using the cells or tissues of patients themselves. There is no danger of rejection by the patient, unlike organ transplants.
　再生医療は本来、患者本人の細胞や組織を使うため、臓器移植と違って拒絶反応の恐れがない。

Riken, one of Japan's largest research institutions, has already applied to the Health, Welfare and Labor Ministry for permission to conduct clinical studies using iPS cells for treating age-related macular degeneration, a currently intractable eye disease.
目の難病である加齢黄斑変性については、既に理化学研究所がｉＰＳ細胞で治療する臨床研究を厚生労働省に申請している。

Applications involving iPS cells have also been envisioned for a wide spectrum of therapies, such as treatment of heart disease and spiral cord injuries resulting from traffic accidents.
　これ以外にも、交通事故による脊髄損傷や心臓病の治療など幅広い分野への応用が見込まれる。

Kyoto University Prof. Shinya Yamanaka, the creator of iPS cells, won the Nobel Prize in Physiology or Medicine. This illustrates how Japan is a leading nation in basic research of regenerative medicine.
　ｉＰＳ細胞を作製した山中伸弥・京都大教授のノーベル賞受賞に象徴されるように、日本は基礎研究では世界のトップ水準だ。

However, the problem is that many impediments still block research results from being used for actual clinical treatments.
　問題は、その成果を実際の治療に活用したくても、障害が多いことである。

Clinical trials that examine the effectiveness of these therapies are extremely expensive and time-consuming. Under the circumstances, enthusiasm could flag among startups and other businesses trying to enter regenerative medicine fields.
例えば、治療効果を調べる治験に費用や時間がかかり過ぎる。これでは、ベンチャー企業などが参入しようとしても開発意欲がそがれてしまうだろう。

Taking this into account, the new law calls for speedy government authorization of regenerative medicine products and prompt screening of such products. The law stipulates the government should "take preferential taxation steps when necessary" to encourage businesses to enter the sector.
　このため、推進法は、再生医療製品の早期承認や審査体制の整備をうたっている。事業への新規参入を促すため、「必要な税制上の措置を講じる」とも定めた。

Currently, this screening primarily covers pharmaceutical products that are foreign substances to the human body. New screening standards will need to be set for regenerative medicine products, which are produced from human cells.
　現行法での審査は、人体にとって異物である医薬品を主な対象にしている。人体の細胞を基にした再生医療製品には、新たな審査基準を設ける必要もあろう。

Safety, bioethics imperative

Competition between Japanese researchers and research organizations and businesses overseas is intense. The government must urgently study detailed measures that will prevent Japan from lagging in terms of yielding practical applications of regenerative medicine technologies.
　再生医療を巡る海外の研究機関や企業との競争は激しい。実用化で後れを取らぬよう、具体策の検討を急ぐべきだ。

We hope the new law's enactment will spur greater cooperation between the government, industry and academia.
　推進法成立を機に、産学官の連携が進むことを期待したい。

By the same token, the new law rightly notes the need for due consideration of bioethics and ensuring regenerative medicine is safe to use. Arrangements must be taken to enable the public to receive regenerative medicine treatment with peace of mind.
　一方で、推進法が「国は安全性を確保し、生命倫理に対して配慮する」とクギを刺したのも当然である。国民が安心して再生医療の治療を受けられるようにしなければならない。

During the current Diet session, the health ministry plans to submit a bill on regulations for regenerative medicine. A proper balance between the accelerator of the regenerative medicine promotion law and the brake of the ministry-envisioned regulatory law will be crucial.
　厚労省は再生医療を規制する法案を今国会に提出する方針だ。アクセルである推進法と、ブレーキとなる規制法を適切に使い分ける法の運用が求められる。

(From The Yomiuri Shimbun, April 28, 2013)
（2013年4月28日01時31分  読売新聞）