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2013年7月15日 (月)

薬効データ改竄 医療現場への重大な背信行為

The Yomiuri Shimbun July 14, 2013
Manipulation of clinical trial data serious betrayal of public trust
薬効データ改竄 医療現場への重大な背信行為(7月13日付・読売社説)

The recently revealed falsification of clinical trial data is a matter of grave concern that could shake the public’s trust in pharmaceutical products.
 医薬品への信頼を揺るがす由々(ゆゆ)しき事態だ。

The Kyoto Prefectural University of Medicine has announced the results of its investigation, which found that clinical research data on the effects of Diovan, a drug to lower blood pressure, was manipulated in papers written by a former professor and others.
 降圧剤「ディオバン」の効果に関する臨床研究を巡り、京都府立医大は元教授らによる論文でデータの操作が行われていた、との調査結果を公表した。

Diovan is frequently used by medical institutions, and has been approved in about 100 countries. Such data alteration can be regarded as a serious betrayal of the patients who use the drug.
 この薬は、医療機関で多用されている降圧剤の一つだ。約100か国で承認されている。データ改竄(かいざん)は、服用している患者への重大な背信と言えよう。

The research in question covered about 3,000 patients with high blood pressure. The research papers concluded that Diovan nearly halved the risk of angina and strokes compared with other drugs.
 問題の研究は、約3000人の高血圧患者を対象に実施された。論文では、この薬を服用すると、他の薬剤との比較で、脳卒中や狭心症の発症リスクがほぼ半減すると結論づけていた。

However, the analyzed data was falsified to appear more positive than it did in patients’ medical records. An analysis of the effects of Diovan based on the actual information in the medical records showed little difference from other drugs.
 だが、解析データは、カルテの記載に比べて薬の効果が高くなるよう書き換えられていた。カルテ通りに解析すると、他の薬剤と比べても効果に差異はなかった。

University’s probe insufficient

This is a malicious act in which important data that would help doctors select drugs for their patients was faked.
 医師が薬を選ぶ際の重要情報を改竄した悪質な行為である。

In this clinical study, a former employee of Novartis Pharma K.K., Diovan’s manufacturer, took part in analyzing the patient data. But the university stopped short of concluding whether the former employee was involved in the data manipulation, as it could not question the employee.
 この研究では、メーカーの「ノバルティスファーマ」元社員が患者のデータ解析を担当していた。元社員が改竄にかかわっていたかどうかについて、京都府立医大は本人への聞き取りができず、判断できなかったとしている。

Such a lenient probe is unacceptable. The university should take responsibility for figuring out the whole truth of this case.
 しかし、こうした甘い調査は許されない。大学の責任で実態解明を進めるべきだ。

Annual sales of Diovan have topped 100 billion yen. There is no question that the pharmaceutical company, which profited from the drug, is accountable for the data alteration.
 この薬の売り上げは年間1000億円以上に達している。利益を上げてきたメーカーに説明責任があるのは言うまでもない。

Meanwhile, the actions of the former professor who led the research cannot be overlooked. He released the papers without making public that the Novartis employee was involved in the data analysis.
 看過できないのは、研究をまとめた元教授の対応だ。元社員がデータ解析に関与した事実を伏せて論文を発表していた。

Novartis used the papers to promote sales of the drug while donating more than 100 million yen to his research team through the university. Questions have been raised over whether the former professor and the company developed an excessively cozy relationship.
 ノバルティス社は、論文内容を薬の販売促進に利用する一方、元教授の研究室に大学を通じて1億円以上を寄付していた。元教授とノバルティス社の間に過度な癒着はなかったのだろうか。

It is vital to secure transparency through such methods as disclosing information on companies’ financial support for researchers.
 企業から研究者への資金提供の情報を公開するなど、透明性を確保することが重要だ。

Strict rules necessary

Behind this incident is a lack of rules concerning clinical research.
 今回の問題の背景には、臨床研究を巡るルールの不備がある。

For clinical trials for new drugs, proper procedures must be strictly followed to obtain approval, including submitting details of a clinical study and triple checks of data, in line with the Pharmaceutical Affairs Law.
 新薬の承認審査に必要な治験には、薬事法に基づき、国への届け出や、データの3重チェックなどが義務づけられている。

However, no strict rules have been set for clinical research with drugs already available commercially, like Diovan.
 一方、今回のように薬が市販された後の臨床研究には、そうした厳格な基準はない。

Such clinical research needs guidelines regarding matters such as how to proceed with the study.
研究の進め方などの指針が必要だろう。

The administration of Prime Minister Shinzo Abe has made medicine one of the pillars of its growth strategy. It is vital for the government to move forward with technological innovation in pharmaceutical products after developing a partnership between the business and academic sectors that will not cause public distrust.
 安倍政権は、医療を成長戦略の柱に位置付けている。不信感を持たれない産学の協力関係を築いたうえで、医薬品の技術革新を進めていくことが大切だ。

(From The Yomiuri Shimbun, July 13, 2013)
(2013年7月13日01時38分  読売新聞)

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