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2013年10月 7日 (月)

薬効データ改竄 肝心な点が解明できていない

The Yomiuri Shimbun October 7, 2013
Truth behind manipulating Diovan drug data has yet to be established
薬効データ改竄 肝心な点が解明できていない(10月6日付・読売社説)

A Health, Labor and Welfare Ministry study panel has released an interim report on the falsification of clinical research data involving Diovan, a drug that lowers blood pressure.
 高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究データが改竄(かいざん)された問題で、厚生労働省の検討委員会が中間報告をまとめた。

The most important point—who should be held responsible for manipulating the research results—has yet to be clarified.
 誰が研究結果をゆがめたのか、肝心な点は未解明のままだ。

To restore credibility in clinical research, the health ministry must carry out further, in-depth investigations into the case.
臨床研究の信頼回復のため、厚労省には、さらなる調査が求められる。

Research papers on the clinical research were published by such institutions as Kyoto Prefectural University of Medicine and Jikei University School of Medicine from 2007 to 2012.
 問題の臨床研究の論文は、京都府立医大や慈恵医大が発表した。

The papers stressed that Diovan, which was marketed in 2000 in Japan by Novartis Pharma K.K., the Japanese unit of Swiss pharmaceutical giant Novartis AG, significantly reduced the risk of strokes and other health problems.
製薬企業ノバルティスファーマが発売したディオバンを使うと、脳卒中などの発症リスクが大幅に低下する、との内容だった。

It was brought to light later, however, that data used in the studies, including those on blood pressure, had been manipulated. The research papers were subsequently retracted.
 ところが、血圧などのデータが操作されていたことが後になって判明し、論文は撤回された。

The study panel’s investigations focused on whether a former employee of Novartis, who quit the drugmaker’s Japan unit in May this year, was involved in manipulating the data when he was in charge of compiling statistical analyses of the data. The panel, however, failed to determine if the former employee was responsible for the manipulation, merely saying that both Novartis and the universities should be blamed for the flawed data. The report showed there was a limit to how far the study panel, comprising ministry-appointed academics, was prepared to go.
 検討委の調査の焦点は、統計解析を担当したノバルティス社の社員(5月に退社)がデータ改竄に関与したかどうかだったが、明らかにはできなかった。「責任はノバルティス社と大学の双方にある」と指摘するにとどまった。
 有識者らで構成する検討委の調査の限界と言えよう。

However, there are several findings that should not be overlooked regarding the study panel’s investigation. Referring to Novartis’ use of the research papers based on the falsified data to advertise Diovan, the interim report noted there was a possibility the drugmaker violated the Pharmaceutical Affairs Law that bans misleading advertisements.
 検討委の調査結果には見逃せない点もある。改竄データに基づく論文をノバルティス社が宣伝に利用したことについて、薬事法で禁じられた誇大広告に当たる可能性があると指摘した。

The ministry should conduct a legally binding on-site inspection to get to the bottom of the case.
 厚労省は強制力のある立ち入り調査で全容解明すべきである。

Improve legal arrangements

The data falsification has brought to the fore problems concerning Japan’s clinical research activities.
 今回のデータ改竄は、日本の臨床医学研究が抱える問題点を浮き彫りにした。

The clinical trials of Diovan were carried out with funds provided by Novartis. In addition, research teams of Kyoto Prefectural University of Medicine, Jikei University School of Medicine and other entities have no experts in statistical analyses, so they relied solely on the data analyses of the former employee of Novartis, one of the interested parties in the clinical studies. These facts did not appear in the research papers.
 ディオバンの臨床研究にはノバルティス社が資金提供していた。京都府立医大や慈恵医大の研究チームには、統計の専門家がおらず、データ解析を利害関係のある元社員に丸投げしていた。この事実は論文では伏せられていた。

The results of clinical trials of a drug can affect its sales. It was natural for the interim report to stress the need for enhancing transparency of the cooperative relationships between universities and pharmaceutical companies. It is essential for the analyses of statistical data to be undertaken by researchers not involved in drug trials.
 研究結果は薬の売り上げに影響する。報告書が、大学と製薬企業の協力関係について、透明性の向上を求めたのはもっともだ。中立的立場の研究スタッフがデータ解析を行うことが重要である。

To ensure there is no recurrence of data manipulation, it is vitally important to create a system so third-party researchers can verify whether a clinical study has been done in a scientifically sound manner.
 改竄を防ぐには、臨床研究が科学的に実施されたかどうか、第三者が検証できるようにデータを公開することも欠かせない。

The study panel proposed legislative improvements to stipulate requirements for clinical studies. The reason for this is that clinical tests on newly developed medicine under the Pharmaceutical Affairs Law are required to be reported to the government, while no clear-cut legal provisions have been set for clinical studies on drugs already on the market.
 検討委は、臨床研究のあり方を規定する法整備を提言した。薬事法で国への届け出などを義務付けた新薬の治験と異なり、発売後の薬を使う臨床研究には、厳格な実施基準がないためだ。

Excessive regulatory measures, however, could hamper medical research progress. That would impede promotion of the pharmaceutical industry, which is one of the major pillars of Prime Minister Shinzo Abe’s growth strategy.
 だが、過度な規制は、医学研究の停滞を招く。安倍政権の成長戦略の柱である医療産業の振興にもマイナスだ。

The health ministry should bear this in mind in coming up with measures to make drug trials more transparent.
厚労省はこの点に配慮し、透明性を高めるルールを検討してもらいたい。

(From The Yomiuri Shimbun, Oct. 6, 2013)
(2013年10月6日01時31分  読売新聞)

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