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2014年1月12日 (日)

薬効データ改竄 捜査で真相は解明できるか

The Yomiuri Shimbun January 11, 2014
Prosecutors must find truth behind drug data manipulation
薬効データ改竄 捜査で真相は解明できるか(1月11日付・読売社説)

Public confidence in the effectiveness of pharmaceutical drugs has been badly damaged by the revelation of alleged manipulation of clinical research data.
 データ改竄(かいざん)により、医薬品の効能に対する信頼は著しく損なわれた。

Legal action against the company involved could be considered appropriate.
 刑事告発は当然の対応と言えよう。

The Health, Labor and Welfare Ministry has filed a criminal complaint with the Tokyo District Public Prosecutors Office against Novartis Pharma K.K. for allegedly using falsified clinical research data in its advertisements for the hypertension drug Diovan, in violation of the Pharmaceutical Affairs Law.
 高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究データ改竄問題で、厚生労働省は、販売元のノバルティスファーマ社を薬事法違反(虚偽・誇大広告)の疑いで東京地検に告発した。

Who illegally manipulated the data? The key point in the alleged data fabrication has yet to be unraveled. We hope to see a full picture of what happened through investigations by the prosecutors office.
 誰がデータを不正に操作したのか。この問題では肝心な点が分かっていない。地検の捜査による全容解明を求めたい。

Clinical studies were conducted at five universities to monitor the effectiveness of Diovan. Research at Kyoto Prefectural University of Medicine and the Jikei University School of Medicine concluded that Diovan is effective in reducing the risk of stroke and other symptoms.
 ディオバンの効果を調べるための臨床研究は5大学で行われた。このうち、京都府立医大と慈恵医大では、脳卒中などのリスクが大幅に下がるとの結果が出た。

However, it was later found that essential data such as the number of patients and blood pressure counts had been fabricated.
 ところが、鍵となる発症者数や血圧のデータ改竄が判明した。

The key Novartis employee, now retired, who analyzed the data denied the alleged manipulation in investigations by the universities and the health ministry’s study team. This demonstrates the limit of investigations with no binding power.
 データを解析したノバ社の社員(退職済み)は、大学や厚労省検討会の調査で改竄を否定した。強制力のない調査の限界だろう。

Novartis advertised Diovan by utilizing papers from Jikei and other universities in medical journals and lecture meetings for doctors. Diovan posted annual sales of ¥100 billion in the total hypotensive drug market, where sales were about ¥900 billion a year.
 ノバ社は、慈恵医大などの論文を利用し、医学誌や医師向けの講演会で宣伝を展開した。年間約9000億円の降圧剤市場の中で、ディオバンの売り上げは年間1000億円に上った。

Heavy responsibility

The firm’s responsibility for advertising the drug based on groundless data is extremely heavy.
 根拠のないデータで薬を宣伝した企業の責任は極めて重い。

There are apparently many doctors who prescribed Diovan instead of lower-priced conventional drugs, taking for granted the truth of the advertisements. Drug costs are covered by health insurance premiums and money from state coffers. The alleged data manipulation therefore is believed to have had an adverse effect on medical insurance finances.
 宣伝を真に受けて、安価な既存薬の代わりにディオバンを処方した医師も多いとみられる。薬剤費は、保険料や国庫から拠出されている。医療保険財政に悪影響も及んだのではないか。

The universities that conducted the clinical research on Diovan are not subject to the criminal complaint, but they will have to take responsibility for publicizing papers based on the manipulated data. This is because they did not have their own experts on statistical analysis and left the data analysis entirely in the hands of the former Novartis employee.
 研究を行った大学は、刑事告発の対象にはならないが、改竄データに基づく論文を発表した責任は免れない。統計解析に関する自前の専門家がおらず、元社員に丸投げしていたからだ。

The pharmaceutical company has donated more than ¥1.1 billion to research laboratories of the five universities. A thorough probe must be conducted to find whether this led to distorting research results.
 5大学の研究室には、ノバ社から計11億円超の寄付金が支払われていた。研究がゆがめられたことと関係はないのか、徹底的に解明してもらいたい。

There are also many problems regarding medical societies.
 医学会にも問題は多い。

Despite the criticism against Jikei University’s papers that “the data is not trustworthy because the research program is liable to be regarded as overestimating Diovan’s effectiveness,” the Japanese Society of Hypertension adopted the papers as guidelines for treating hypertension.
 慈恵医大の論文に対しては、「ディオバンの効果が過大評価されやすい研究計画で、信用できない」という指摘もあった。それにもかかわらず、日本高血圧学会は、論文を診療指針に採用した。

Among those who compiled medical treatment guidelines and serve as executive members of medical societies are doctors who received a huge amount of donations from the pharmaceutical manufacturing industry.
 診療指針の作成者や学会幹部にも、製薬業界から多額の資金提供を受けた医師がいる。

Universities and related institutes need to tie up with businesses for drug research. But unless researchers can ensure a fair and impartial approach, such a tie-up amounts to nothing but collusion.
 大学などが医薬品研究で企業と連携することは必要だ。だが、研究者が中立公正の立場を保てなければ、それは癒着にすぎない。

Medical societies need to enhance the transparency of research expenses by fully disclosing the names of companies from which they have received financial donations.
 資金提供を受けた企業名の公開を徹底するなど、医学会は研究費の透明化に努める必要がある。

(From The Yomiuri Shimbun, Jan. 11, 2014)
(2014年1月11日01時39分  読売新聞)

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