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2014年4月 7日 (月)

臨床研究不正 製薬企業と医師の根深い癒着

The Yomiuri Shimbun 11:00 pm, April 06, 2014
Ties between drugmaker, hospitals during clinical trials deplorable
臨床研究不正 製薬企業と医師の根深い癒着

It is shocking to see how entrenched the collusive ties were between a pharmaceutical company and university hospitals during clinical testing of drugs.
 製薬企業と大学病院の癒着の根深さに驚くばかりである。

An outside investigative committee commissioned by Novartis Pharma K.K. has released a report on the inappropriate involvement of Novartis employees in clinical trials of a leukemia drug produced by the drugmaker at the University of Tokyo Hospital and other medical institutions.
 東大病院などが実施した白血病治療薬の臨床研究に、販売元のノバルティスファーマ社の社員が関与していた問題で、同社の外部調査委員会が報告書をまとめた。

The report revealed that Novartis employees wrote research plans for conducting the clinical trials as well as documents explaining the trials to patients and consent forms for them to sign, showing their deep involvement in the research.
 ノバ社の社員が、研究計画書や患者向けの説明・同意文書を作成するなど、研究に深く関与していた実態が明らかになった。

What is particularly disturbing is the fact that Novartis was aware of serious side effects from the drug but did not report them to the Health, Labor and Welfare Ministry—an act that could constitute a violation of the Pharmaceutical Affairs Law.
 特に問題なのは、ノバ社が重大な副作用を把握しながら、厚生労働省に報告していなかった点だ。薬事法に違反する可能性がある。

This is inexcusable and tantamount to covering up damage done to the health of patients.
患者の健康被害をもみ消すかのような行為は言語道断である。

Also, Novartis’ acquisition of personal information regarding all patients who participated in the clinical testing is suspected to be a violation of the Personal Information Protection Law.
 ノバ社が患者全員の個人情報を取得したことも、個人情報保護法に抵触する疑いがある。

After the scandal surfaced, Novartis discarded survey papers written by the patients in an attempt to destroy evidence. This is unpardonable.
 不正の発覚後、患者アンケートを廃棄するなど証拠隠滅を図っていた問題も許し難い。

A criminal complaint has been filed against Novartis for tampering with clinical trial data for a hypertension treatment drug called Diovan. After this problem surfaced, Novartis decided not to allow its employees to participate in clinical research anymore, but the employees in question continued their involvement in the trial on the leukemia drug.
 ノバ社は、高血圧治療薬「ディオバン」の臨床研究データ改竄かいざんで刑事告発されている。この問題が表面化し、社員を研究に関与させないと決めた後も、白血病治療薬研究への関与は続いていた。

We must say the firm lacks ethics.
 企業として倫理観が欠如しているというほかない。

Swiss finger-pointing

The firm’s headquarters in Switzerland—Novartis AG—removed the president and two other executives at the Japanese firm from their posts, pointing a finger at the Japanese company’s corporate culture as the backdrop of the problem. We wonder, however, if there was any problem in the corporate governance of the Swiss firm itself.
 スイスにあるノバ社の本社は、日本法人の社長ら経営陣を更迭した。「問題の背景に日本法人の企業文化がある」と説明したが、本社のガバナンス(企業統治)に問題はなかったのか。

The university hospitals bear heavy responsibility for the problem. This research was supposed to be “clinical research led by doctors,” meaning doctors were to independently conduct research on the drug. In spite of this, the research was wholly orchestrated by Novartis. This shows how shallow doctors’ awareness is about the necessity of conducting research fairly.
 大学病院側の責任も重い。今回の研究は、医師が自主的に行う「医師主導臨床研究」だった。それにもかかわらず、ノバ社の丸抱えだった。研究を公正に進めるという意識が、あまりに希薄だ。

Novartis donated ¥8 million over three years to the laboratory of the University of Tokyo Hospital professor in charge of conducting the clinical test.
 ノバ社は、東大病院の担当教授の研究室に、3年間で800万円の奨学寄付金を提供していた。

The pharmaceutical company wanted to use the results of the clinical test for advertising the drug, while the university hospital wanted funding in return. Their interests could not have matched more precisely, sowing the seeds for inappropriate conduct.
製薬企業は研究成果を薬の宣伝に使いたい。その見返りに、大学病院は資金を得たい。両者の利害の一致が、不正の背景にある。

The latest scandal is similar to Novartis’ misconduct over Diovan and other research irregularities.
 ディオバン問題をはじめとするこれまでの研究不正にも共通した構図である。

The Health, Labor and Welfare Ministry stipulates ethics guidelines for clinical trials, but they are not legally binding. In the wake of this misconduct, the ministry will establish a panel to consider the advisability of legally regulating clinical trials.
 厚労省は、臨床研究に関する倫理指針を設けているが、強制力はない。今回の問題を受けて、臨床研究の法規制についての検討会を発足させるという。

It is hoped that the ministry will come up with effective measures to prevent misconduct. But at the same time, it should consider whether such regulations could stifle research.
 効果的な不正防止策を打ち出してもらいたい。その際、法規制が研究の自由を縛らないかという視点を忘れてはならない。

The Science Council of Japan has suggested that a public institution be established to neutrally conduct clinical trials, a proposal that merits the ministry’s consideration of its feasibility.
 日本学術会議は、臨床研究を中立的に運営する公的機関の創設を提言した。厚労省はその実現可能性も検討すべきだろう。

(From The Yomiuri Shimbun, April 6, 2014)

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