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2014年12月14日 (日)

再生医療 安全性の確保が普及の前提だ

The Yomiuri Shimbun
Ensuring safety an indispensable step in promoting regenerative medicine
再生医療 安全性の確保が普及の前提だ

Regenerative medicine, in which cells and tissue are transplanted to restore functions lost due to disease and injury, must be promoted to benefit as many patients as possible.
 細胞や組織を移植し、病気やけがで失われた機能を回復させる。再生医療の恩恵を多くの患者が安心して受けられるようにしたい。

It is essential to make effective use of the law on medical drugs and equipment and the law for securing the safety of regenerative medicine, which went into force in November.
 施行された「医薬品医療機器法」と「再生医療安全性確保法」を有効に機能させることが大切だ。

The drug and equipment law, previously known as the Pharmaceutical Affairs Law, added the new category of regenerative medical goods to the existing conventional categories of drugs and medical equipment.
 薬事法から名称が変わった医薬品医療機器法には、従来の医薬品、医療機器に加え、再生医療製品という項目が新設された。

For tissue-engineered medical products, a new system has been introduced to allow their conditional approval for a designated period of time once their safety is confirmed after a certain minimum number of clinical trials and their effectiveness has been assured.
 細胞を培養して作る再生医療製品については、少ない治験数でも安全性が確認でき、有効性が推定できれば、条件・期限付きで承認する仕組みにした。

The quality of regenerative medical products tends to vary, and their effectiveness differs from patient to patient. With these characteristics taken into consideration, an approval system differing from that for mass-produced drugs and medical equipment has been adopted. This course of action can be deemed reasonable.
 再生医療製品の品質には、ばらつきが生じやすい。効果も患者によって異なる。こうした特性を考慮し、大量生産される医薬品や医療機器と区別した承認制度を導入したのは妥当だろう。

Japan has, so far, approved two products using skin and cartilage tissue as regenerative medical treatments. It took five to eight years to complete the screening for approval of these products. Under the new system, the screening period is likely to be nearly halved.
 日本ではこれまで、皮膚と軟骨の細胞を使った2点の製品が、医療機器として承認されている。承認審査には5~8年を要した。新制度による審査では、半分程度に短縮される見通しだ。

Applications have been filed for the approval of two products — tissue sheets used to treat heart failure and cellular medicine to reduce complications after bone-marrow transplants. If approved, the two products are very likely to be covered by medical insurance. The treatments, which have thus far been restricted to clinical research at university hospitals, are expected to enter general use.
 現在、心不全治療の細胞シートと、骨髄移植の合併症を抑える細胞医薬品の承認申請が出されている。認められれば、医療保険が適用される可能性が高い。大学病院の臨床研究などに限られていた治療が一般化するのではないか。

Fair screening crucial

The Japan Medical Research and Development Agency, which will be inaugurated next spring to supervise the allocation of research budgets, will set the development of tissue-engineered medical products using such materials as iPS (induced pluripotent stem) cells as one of its goals. We hope that the new organization will be able to fulfill its task for putting basic research into practical use.
 研究予算の配分などを担うため、来春発足する日本医療研究開発機構は、iPS細胞(人工多能性幹細胞)などを活用した再生医療製品の開発を目標に掲げる。基礎研究を実用化につなげる責務を果たしてもらいたい。

As regenerative medicine is still in its early stages of development, it is important to verify the safety of such practical applications. The law for securing the safety of regenerative medicine has been newly established to ensure the quality of medical treatment.
 再生医療は発展途上の技術である。医療行為の安全性のチェックも重要だ。新法の再生医療安全性確保法は、治療の質を担保するために制定された。

The law requires medical institutions providing regenerative medicine to submit treatment plans to government-authorized committees for screening. Violators will be punished.
 再生医療を実施する医療機関に対し、政府が認定した委員会に診療計画を提出して、審査を受けることを義務付けた。違反した場合は罰則が科せられる。

Such committees, which are to be established by university hospitals and academic societies, will comprise doctors, lawyers and others. It is imperative that the panels avoid cozy relationships with medical institutions and conduct screenings fairly.
 大学病院や学会が設置する委員会は、医師や法律家などで構成される。医療機関とのなれ合いを排した公正な審査が求められる。

Unregulated medical treatments provided by some private clinics and not covered by health insurance, including cosmetic surgery using tissue and cancer immunotherapy, have also become subject to screening. With an expanded net of regulation, medical treatments whose safety has not been established can be eliminated in the evaluation process.
 細胞を使った美容整形や、がんの免疫療法など、一部の民間クリニックが行う自由診療も審査の対象になった。規制の網がかかったことで、安全性が確立されていない医療行為は淘汰とうたされよう。

The government has listed regenerative medicine as a pillar of its growth strategy. To expand the market in this field, it is critical to win the public’s confidence.
 政府は再生医療を成長戦略の柱の一つに位置付けている。市場の拡大には、国民の信頼を得ることが欠かせない。

(From The Yomiuri Shimbun, Dec. 13, 2014)Speech

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